新《中國(guó)藥典》對(duì)元素雜質(zhì)分離去除工藝的要求_abio生物試劑品牌網(wǎng)
隨著2025版《中國(guó)藥典》更新,新版藥典增訂了<0862元素雜質(zhì)>與ICH O3D協(xié)調(diào):對(duì)藥品元素雜質(zhì)的管控實(shí)現(xiàn)了全面升級(jí)。
藥品中的元素雜質(zhì)有多種來(lái)源
在藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)，已知風(fēng)險(xiǎn)的元素可能會(huì)有多種來(lái)源，它們可能不僅不能為患者提供治療，有的元素可能影響藥品穩(wěn)定性，甚至具有毒性。
- 合成中有意添加的催化劑殘留
- 實(shí)際存在（藥品礦物來(lái)源輔料）
- 潛在來(lái)源（與生產(chǎn)設(shè)備或包裝相互作用而引入）
ICH Q3D 中根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)提供了24 種元素雜質(zhì)并進(jìn)行了分類(lèi)，以及提供了不同給藥途徑下的每日允許暴露量。
滿(mǎn)足ICH Q3D藥品元素雜質(zhì)分析的用水選擇
制藥用水，不僅應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)滿(mǎn)足精密分析儀器的要求，用于微量元素分析的水必須是質(zhì)量非常高且穩(wěn)定的水。
多種儀器方法可用于元素雜質(zhì)分析（如原子吸收光譜法、熒光光譜法、ICP-MS、ICP-AES等），其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美國(guó)藥典USP<233>推薦的兩種檢測(cè)方法，在中國(guó)藥典中ICP-MS 和 ICP-AES也是測(cè)定多種元素雜質(zhì)的常用方法。
在ICP-MS或ICP-AES元素分析中，超純水得到廣泛使用。
Milli-Q?超純水系統(tǒng)低含量微量元素，滿(mǎn)足藥品微量元素分析要求
產(chǎn)出的超純水僅含低ppt水平的微量元素，滿(mǎn)足嚴(yán)格用水要求
核心純化技術(shù)，確保水質(zhì)穩(wěn)定
- 雙重負(fù)反饋恒流，高效棄水回收RO
- 專(zhuān)利抗結(jié)垢EDI，持久提供高品質(zhì)純水
- 全新IQnano樹(shù)脂，顯著提升離子交換效率
完善的水質(zhì)監(jiān)控 --- 電阻率+TOC雙參數(shù)監(jiān)控
- 智能化人機(jī)交互界面，簡(jiǎn)單、直觀顯示水質(zhì)狀態(tài)
- 實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)電阻率&TOC，確保無(wú)憂(yōu)水質(zhì)
可拓展至更低元素含量（亞ppt水平），以滿(mǎn)足更低檢測(cè)
- 專(zhuān)為痕量元素分析量身定制
- 與水接觸的材料均采用PVDF或全氟橡膠材料，流路中無(wú)任何金屬部件
- 腳踏開(kāi)關(guān)取水，整個(gè)工作流程中不需要用手觸摸取水手臂，使用戶(hù)有充分的靈活性和水質(zhì)保障
