藥物研發領域正迎來一場靜默革命。6月底，FDA聯合非營利機構3RSC正式啟動了一項聚焦藥物性肝損傷（DILI）預測的驗證項目。這一行動標志著器官芯片技術從實驗室走向監管審批的關鍵一步——全球9家前沿微生理系統（MPS）平臺企業集體入場，共同構建非動物實驗（NAMs）的行業標準框架。

監管破冰：器官芯片的"實戰考場"正式開啟

本次驗證項目直擊藥物研發的核心痛點：藥物性肝損傷作為臨床失敗與藥物撤市的首要原因，傳統動物模型因種屬差異導致的預測偏差日益凸顯。FDA此次聯合NIH等權威機構，并引入終端用戶默克（MERCK）獨立參與判讀，構建了先進的驗證體系：
01 科學性：采用真實毒性化合物盲測，終端用戶全程參與結果解讀。
02 標準化：統一SOP流程，跨平臺執行相同預測任務。
03 通用性：整合多平臺數據建立可追溯的分析框架。

項目已向FDA"iSTAND"計劃提交聯合意向函，若獲批，器官芯片將首次成為FDA認可的"特定用途監管工具"，為徹底替代動物實驗鋪平道路。

九大技術先鋒：器官芯片的"全明星陣容"

參與本次驗證的9家企業代表了全球器官芯片技術的多元技術路線：

01 Axiom Bio / LifeNet Health
總部：美國，2023 年成立
技術路線：AI驅動的毒性預測 + 生物樣本資源
核心優勢：
Axiom：利用先進AI/機器學習模型預測藥物毒性；
LifeNet Health：提供全球先進的人類生物樣本資源（組織、細胞等），專注于器官和組織捐贈、處理，以及提供用于移植的同種異體移植物。

二者協同，整合計算模型與真實生物數據。

02 BioIVT 
總部：美國
技術路線：生物樣本服務 + MPS整合
核心優勢：
擁有豐富的人類及動物組織、細胞和體液樣本庫；
提供定制化體外毒性測試服務，正拓展與MPS平臺的結合應用。

03 CN-Bio
總部：英國，2009 年成立
技術路線：器官芯片（Organ-on-a-Chip）
核心優勢：
商用化早，技術成熟（PhysioMimix平臺廣泛應用）；
專注藥物性肝損傷（DILI）預測，曾參與FDA合作項目；
平臺支持灌注培養，模擬肝臟動態生理環境。

04 DefiniGEN 
總部：英國，2012 年成立
技術路線：干細胞誘導建模
核心優勢：
基于誘導多能干細胞（iPSC）技術，生產人源化肝細胞模型；
用于代謝疾病和毒性機制研究，提升模型人源相關性。

05 InSphero 
總部：瑞士，2009 年成立
技術路線：3D微組織培養
核心優勢：
GravityTRAP平臺：標準化3D微球體培養技術；
擅長高通量毒性篩選和藥效評估，支持自動化操作。

06 Lena BioSciences 
總部：美國，2008 年成立
技術路線：長期灌注培養系統
核心優勢：
MicroC3平臺：支持細胞長期灌注培養（>28天）；
專注于慢性毒性機制研究，模擬藥物長期暴露效應。

07 PredictCan 
總部：加拿大
技術路線：AI + 微生理系統
核心優勢：
結合AI算法與MPS模型，實現毒性機制建模與量化分析；
新興企業，聚焦預測性毒理學創新。

08 TissUse
總部：德國，2010 年成立
技術路線：多器官芯片（Multi-Organ-Chip, MOC）
核心優勢：
Humimic平臺：支持多器官（如肝、腎、腸）并聯培養；
研究系統性毒性反應，模擬器官間相互作用。

09 Xellar Biosystems 
總部：中美，2021 年成立
技術路線：高仿生、高通量微生理系統（MPS）平臺
核心優勢：
融合AI圖像識別技術，提升數據自動化分析能力；
承擔項目中的實驗設計、數據整合與性能驗證關鍵任務；
專注仿生學設計，增強體外模型的生理相關性。

監管破壁：器官芯片獲官方"通行證"加速替代動物實驗

本次驗證項目絕非孤立行動，而是FDA系統性重構藥物評估體系的關鍵落子。繼取消單抗類藥物動物試驗強制要求后，監管機構正通過三重突破路徑推動器官芯片成為主流方案：

01 監管通道貫通  
與FDA藥品評價中心（CDER）建立數據直通機制，確保驗證結果直接對接審評要求，消除技術轉化斷層。

02 工業場景閉環  
引入默克等制藥巨頭參與毒性判讀，針對藥物研發實際痛點優化預測模型，如慢性肝毒性與代謝物積累等關鍵場景。

03 通用性標準筑基  
通過跨平臺數據對比框架，首次建立器官芯片的"數據互認規則"，為制定行業通用指南鋪平道路。