《醫(yī)藥工業(yè)數智化轉型實施方案（2025—2030年）》是工業(yè)和信息化部等七部門聯(lián)合發(fā)布的指導性文件，旨在通過數智技術驅動醫(yī)藥產業(yè)全鏈條升級，提升國際競爭力。

一、政策背景與意義
戰(zhàn)略定位
醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展是推進新型工業(yè)化、建設制造強國和實施健康中國戰(zhàn)略的關鍵支撐。當前，人工智能、大數據等技術與醫(yī)藥產業(yè)深度融合，成為推動行業(yè)提質升級的核心動力。

現實需求我國醫(yī)藥工業(yè)雖已具備全球領先的原料藥出口能力和市場規(guī)模，但仍面臨數智化頂層設計不足、企業(yè)轉型能力薄弱、服務體系不完善等問題。政策旨在破解這些瓶頸，培育新質生產力。

二、階段目標
2027年目標
技術突破：研發(fā)推廣100款以上智能制藥設備、檢測儀器及工業(yè)軟件，制修訂30項數智技術標準。
場景落地：打造100個數智技術應用場景，建成100個數智藥械工廠、50家轉型卓越企業(yè)、5個卓越園區(qū)。
平臺建設：布局10個醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺和數智技術驗證中試平臺，培育30家卓越服務商。

2030年目標實現規(guī)上醫(yī)藥企業(yè)數智化轉型全覆蓋，構建完善的全鏈條數據體系和生態(tài)體系，數智技術融合創(chuàng)新能力顯著提升。

三、四大重點任務
（一）數智技術賦能行動
技術研發(fā)：針對化學藥、中藥、生物制品等領域，開發(fā)符合GXP規(guī)范的智能設備和工業(yè)軟件，例如中醫(yī)藥工藝模型庫、智能中藥質量優(yōu)化系統(tǒng)等。
數據整合：建設醫(yī)藥工業(yè)大數據平臺，推進數據分類分級管理及要素市場化，探索數據跨境流動規(guī)則。
基礎設施：升級工業(yè)互聯(lián)網標識解析體系、5G專網、區(qū)塊鏈等，支撐企業(yè)“智改數轉網聯(lián)”。

（二）數智轉型推廣行動
場景應用：覆蓋研發(fā)（AI靶點篩選、中藥人用經驗數據挖掘）、生產（數字化車間、質量追溯）、流通（區(qū)塊鏈追溯、智能物流）等全環(huán)節(jié)。
標桿培育：通過卓越企業(yè)和園區(qū)示范，推廣可復制的轉型模式，如華潤三九的能源管理平臺、凱萊英的連續(xù)反應技術。

（三）數智服務體系建設
標準引領：構建數智化轉型評價指標，強化計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南。
創(chuàng)新載體：建設醫(yī)藥數智化促進中心、概念驗證平臺，推動技術成果產業(yè)化。

（四）數智監(jiān)管提升
智慧監(jiān)管：探索電子批記錄、全程追溯、遠程監(jiān)測等新模式，運用AI和大數據強化質量安全監(jiān)管。
工具創(chuàng)新：開發(fā)基于區(qū)塊鏈、遙感監(jiān)測的監(jiān)管工具，提升風險預警和違規(guī)排查能力。

四、生物制藥中過程分析技術（PAT）的應用與進展
過程分析技術（PAT）在生物制藥中通過實時監(jiān)測關鍵質量屬性（CQAs）和關鍵工藝參數（CPPs），實現從研發(fā)到生產的全流程質量控制，符合“質量源于設計（QbD）”理念。國際監(jiān)管機構如FDA、EMA及ICH發(fā)布的指南（如ICH Q8-Q13）明確支持PAT在連續(xù)制造（CM）中的應用，要求通過工藝模型與PAT協(xié)同優(yōu)化生產，提升藥品質量一致性。

上游細胞培養(yǎng)與發(fā)酵

• 實時監(jiān)測：利用近紅外光譜（NIR）、拉曼光譜在線檢測細胞培養(yǎng)液中的葡萄糖、乳酸、氨等代謝物濃度，動態(tài)調整補料策略。

• 滴度預測：通過在線質譜（MS）或熒光技術監(jiān)測抗體滴度，結合PLS模型優(yōu)化培養(yǎng)條件，縮短研發(fā)周期。

• 工藝控制：如CHO細胞培養(yǎng)中，PAT工具可集成非線性模型預測控制器（NMPC），實現自動化反饋調節(jié)。

下游純化與制劑

• 層析過程監(jiān)控：在線液相色譜（HPLC）或紫外光譜（UV）實時檢測目標蛋白純度，優(yōu)化洗脫終點判斷。

• 凍干工藝優(yōu)化：近紅外光譜監(jiān)測水分含量及凍干餅結構，結合真空閥開閉頻率確定干燥終點，避免過度干燥。

• 制劑均一性控制：拉曼光譜用于監(jiān)測混合均勻性，確保最終產品的含量一致性。

• 連續(xù)制造（CM）與實時放行在線質量確認：通過PAT工具（如動態(tài)光散射、質譜）實現生物藥關鍵屬性（如聚集體、電荷異質性）的實時檢測，替代傳統(tǒng)離線檢驗，支持實時放行（RTRT）。

 

關于浚真生命科學
上海浚真生命科學有限公司成立于2020年，是一家專注于“生物智造4.0”產品的高新技術企業(yè)與國家級科技型中小企業(yè)。公司聚焦生物工藝制造場景，基于領先的光學傳感器與先進的AI算法（光學編碼、計算成像、光譜解算等）實現生物傳感和過程分析，自主開發(fā)先進的設備、軟件和耗材，致力于引領全球生物制藥與生物制造工藝流程自動化、數字化和智能化轉型，推進生物傳感技術與生物工藝過程建模的發(fā)展和應用。 

核心產品

• CytScop?智能細胞計數儀：采用微流控芯片、雙熒光+明場大視野光學系統(tǒng)及高精準智能識別算法的高性能設備，實現自動化、高精準的細胞計數及細胞活率與濃度測定。
• 微流控芯片：基于化學、生物及細胞、器官中的流動，配合在低雷諾數層流、生物流體等理論，實現微尺度下細胞的流動特點與細胞生長微環(huán)境研發(fā)芯片用于細胞計數、細胞密度及活率分析。
• Akwa? PAT系列產品：專為生物工藝過程實時監(jiān)測設計，覆蓋生物反應過程關鍵質量屬性（CQAs）與關鍵工藝參數（CPPs）的動態(tài)追蹤與優(yōu)化。
• 特異性建模：基于先進的機器學習和深度學習技術的智能建模工具和模型評估方法，助力生物制藥企業(yè)快速而精確的建立生物工藝的機理過程與特征工程進行混合建模及模型評估方法，從而實現對生物過程的深入洞察和精準控制。